

生产路线
生产围绕已批准的产品规格进行组织。原材料、配制、匹配灌装线、过程检查、成品检验及文件记录作为一条协调统一的路线来处理。
实际生产指标
这些数值摘自工厂介绍资料,应结合最终产品和生产排期予以确认。
| 生产阶段 | 有记录的系统或活动 | 对采购方的意义 |
|---|---|---|
| 进料 | 供应商、身份及收货审核 | 原材料风险与可追溯性 |
| 配制 | 最高2,000kg均质液体配制系统 | 可重复的混合基础 |
| 储液 | 4,000kg储液系统 | 批次规划与转移 |
| 清洗与灭菌 | 适用时采用CIP自动清洗和UHT系统 | 设备卫生与工艺适配性 |
| 灌装与包装 | 八列、十列、计数及贴标设备 | 剂型匹配生产 |
| 成品 | 规格、外观及包装检查 | 批次放行与发货准备 |
采购方问题
工厂介绍资料显示,GMP 100,000级生产环境及日产能1,000,000袋。最终排期需根据产品、产线和包装予以确认。
材料中提到CIP自动清洗、UHT灭菌、2,000kg均质液体系统和4,000kg储液系统,以及高速灌装和包装线。
不是。设备根据剂型、配方、包装和已批准工艺进行匹配。适用性在项目审核和打样期间确认。