Paso de producción 04

Produzca la especificación aprobada con control de proceso.

El producto aprobado pasa por el taller y la ruta de control de calidad correspondientes, desde los materiales entrantes y la preparación hasta el llenado, envasado y liberación.

100.000entorno GMP de clase
1.000.000capacidad diaria de bolsas
CIPlimpieza automática
UHTesterilización cuando corresponda
Control materials, process conditions and finished output.
Las líneas de producción correspondientes ejecutan la forma farmacéutica y el envasado aprobados.

Producción y control

Controle materiales, condiciones del proceso y producción final.

Los materiales entrantes y las condiciones del proceso se verifican en etapas definidas, mientras que los productos terminados se revisan frente a los requisitos de especificación, apariencia y envasado.

  • Revisión y trazabilidad de materias primas entrantes
  • Condiciones en proceso y verificaciones en etapas de producción
  • Taller correspondiente para líquidos, polvos, comprimidos, bolsas, té o cápsulas
  • Inspección de producto terminado y preparación de liberación de lote

Sistemas de producción

Equipos y controles mencionados en el material de origen.

La aplicabilidad depende del producto, el proceso y el diseño del equipo.

CIPlimpieza automática
UHTsistema de esterilización
10 carrilesllenado de polvos y líquidos
8 carrileslínea de producción de alta velocidad
Etapa de producciónEnfoque de controlSistema representativoResultado
Material entranteRevisión de proveedor, identidad y recepciónProceso de revisión de materialesEntrada de lote trazable
PreparaciónMezcla, homogeneidad y adecuación al procesoSistema de líquidos homogeneizador de 2.000 kgMaterial preparado
Limpieza / esterilizaciónHigiene del equipo y requisito del procesoCIP y UHT cuando correspondaPreparación de la línea
Llenado / conformadoDosis, llenado o especificación de piezaEquipos de ocho y diez carrilesUnidades primarias terminadas
Envasado / liberaciónEtiqueta, empaque y verificaciones finalesEtiquetado, conteo e inspecciónProductos terminados liberados

Ruta del taller

Haga avanzar el lote por etapas de producción controladas.

La ruta del proceso se ajusta a la especificación del producto aprobado.

  1. 01

    Liberar materiales

  2. 02

    Preparar el lote

  3. 03

    Limpiar y configurar las líneas

  4. 04

    Llenar o conformar

  5. 05

    Inspeccionar y liberar

Preguntas del comprador

Respuestas para la revisión de producción de primera etapa.

¿Qué significa aquí el indicador GMP clase 100.000?

La presentación de la fábrica documenta un entorno de producción GMP clase 100.000. La aplicabilidad y las condiciones actuales deben confirmarse para la línea y el proyecto específicos.

¿Se utiliza CIP o UHT en todas las líneas de producción?

No. Estos sistemas se aplican cuando el producto, el proceso y el diseño del equipo lo requieren.

¿Qué se verifica antes de la liberación del producto terminado?

La revisión del producto terminado puede abarcar especificación, apariencia y envasado, con los documentos aplicables de lote e inspección preparados para el alcance del proyecto.

Paso 04

Revise la ruta de producción y calidad.

Comparta la forma farmacéutica, la cantidad objetivo, el envasado y el mercado de destino para una revisión de producción correspondiente.