Étape de production 04

Produire la spécification approuvée avec contrôle des processus.

Le produit approuvé passe par l'atelier et le circuit de contrôle qualité correspondants, depuis les matières entrantes et la préparation jusqu'au remplissage, à l'emballage et à la libération.

100 000environnement GMP de classe
1 000 000sachets de capacité quotidienne
CIPnettoyage automatique
UHTstérilisation le cas échéant
Control materials, process conditions and finished output.
Les lignes de production correspondantes exécutent la forme galénique et l'emballage approuvés.

Production et contrôle

Contrôler les matières, les conditions de processus et la production finie.

Les matières entrantes et les conditions de processus sont vérifiées à des étapes définies, tandis que les produits finis sont examinés par rapport aux spécifications, à l'apparence et aux exigences d'emballage.

  • Examen et traçabilité des matières premières entrantes
  • Conditions en cours de processus et contrôles aux étapes de production
  • Atelier correspondant pour liquides, poudres, comprimés, sachets, thés ou gélules
  • Inspection des produits finis et préparation de la libération des lots

Systèmes de production

Équipements et contrôles mentionnés dans le document source.

L'applicabilité dépend du produit, du processus et de la conception des équipements.

CIPnettoyage automatique
UHTsystème de stérilisation
10 voiesremplissage de poudres et de liquides
8 voiesligne de production à grande vitesse
Étape de productionAxe de contrôleSystème représentatifRésultat
Matière entranteFournisseur, identité et examen à la réceptionProcessus d'examen des matièresEntrée de lot traçable
PréparationMélange, homogénéité et adéquation au processusSystème liquide d'homogénéisation de 2 000 kgMatière préparée
Nettoyage / stérilisationHygiène des équipements et exigence du processusCIP et UHT le cas échéantPréparation de la ligne
Remplissage / formageDose, remplissage ou spécification des piècesÉquipements à huit et dix voiesUnités primaires finies
Emballage / libérationÉtiquette, emballage et contrôles finisÉtiquetage, comptage et inspectionProduits finis libérés

Parcours en atelier

Faire passer le lot par des étapes de production contrôlées.

Le parcours de processus est adapté à la spécification du produit approuvé.

  1. 01

    Libérer les matières

  2. 02

    Préparer le lot

  3. 03

    Nettoyer et régler les lignes

  4. 04

    Remplir ou former

  5. 05

    Inspecter et libérer

Questions des acheteurs

Réponses pour l'examen de production de première étape.

Que signifie ici l'indicateur GMP de classe 100 000 ?

La présentation de l'usine documente un environnement de production GMP de classe 100 000. L'applicabilité et les conditions actuelles doivent être confirmées pour la ligne et le projet spécifiques.

Le CIP ou l'UHT sont-ils utilisés sur chaque ligne de production ?

Non. Ces systèmes sont appliqués lorsque le produit, le processus et la conception des équipements l'exigent.

Que vérifie-t-on avant la libération des produits finis ?

L'examen des produits finis peut couvrir les spécifications, l'apparence et l'emballage, avec les documents de lot et d'inspection applicables préparés pour la portée du projet.

Étape 04

Examiner le parcours de production et de qualité.

Partagez la forme galénique, la quantité cible, l'emballage et le marché de destination pour un examen de production adapté.