خطوة الإنتاج 04

إنتاج المواصفات المعتمدة مع ضبط العمليات.

يمر المنتج المعتمد عبر ورشة العمل ومسار مراقبة الجودة المتوافقين، بدءًا من المواد الواردة والتحضير وصولًا إلى التعبئة والتغليف والإفراج.

100,000بيئة GMP من الفئة
1,000,000كيس سعة يومية
CIPتنظيف تلقائي
UHTتعقيم حيثما ينطبق
Control materials, process conditions and finished output.
خطوط إنتاج متوافقة تشغّل الشكل الدوائي المعتمد والتعبئة والتغليف.

الإنتاج والتحكم

التحكم في المواد وظروف العملية والمخرجات النهائية.

يتم فحص المواد الواردة وظروف العملية في مراحل محددة، بينما تتم مراجعة المنتجات النهائية مقابل المواصفات والمظهر ومتطلبات التعبئة والتغليف.

  • مراجعة المواد الخام الواردة وإمكانية التتبع
  • ظروف أثناء العملية وفحوصات مراحل الإنتاج
  • ورشة عمل متوافقة للسوائل أو المساحيق أو الأقراص أو الأكياس أو الشاي أو الكبسولات
  • فحص المنتج النهائي وتحضير الإفراج عن الدفعة

أنظمة الإنتاج

المعدات وعناصر التحكم المذكورة في المصدر.

يعتمد مدى الانطباق على المنتج والعملية وتصميم المعدات.

CIPتنظيف تلقائي
UHTنظام تعقيم
10 مساراتتعبئة المساحيق والسوائل
8 مساراتخط إنتاج عالي السرعة
مرحلة الإنتاجمحور التحكمالنظام التمثيليالمخرجات
المواد الواردةالمورد والهوية ومراجعة الاستلامعملية مراجعة الموادمدخلات دفعة قابلة للتتبع
التحضيرالخلط والتجانس وملاءمة العمليةنظام سائل متجانس بسعة 2,000 كجممواد محضّرة
التنظيف / التعقيمنظافة المعدات ومتطلبات العمليةCIP وUHT حيثما ينطبقجاهزية الخط
التعبئة / التشكيلالجرعة أو التعبئة أو مواصفات القطعةمعدات بثمانية وعشرة مساراتوحدات أولية نهائية
التغليف / الإفراجالملصق والعبوة والفحوصات النهائيةوضع الملصقات والعد والفحصبضائع نهائية مُفرج عنها

مسار ورشة العمل

نقل الدفعة عبر مراحل إنتاج خاضعة للتحكم.

يتم مطابقة مسار العملية مع مواصفات المنتج المعتمد.

  1. 01

    الإفراج عن المواد

  2. 02

    تحضير الدفعة

  3. 03

    تنظيف الخطوط وضبطها

  4. 04

    التعبئة أو التشكيل

  5. 05

    الفحص والإفراج

أسئلة المشترين

إجابات لمراجعة الإنتاج في المرحلة الأولى.

ماذا يعني مؤشر GMP من فئة 100,000 هنا؟

يوثّق عرض المصنع بيئة إنتاج GMP من فئة 100,000. ينبغي تأكيد مدى الانطباق والظروف الحالية للخط والمشروع المحددين.

هل يُستخدم CIP أو UHT في كل خط إنتاج؟

لا. تُطبَّق هذه الأنظمة حيثما يتطلبها المنتج والعملية وتصميم المعدات.

ما الذي يتم فحصه قبل الإفراج عن المنتج النهائي؟

يمكن أن تشمل مراجعة المنتج النهائي المواصفات والمظهر والتعبئة والتغليف، مع إعداد مستندات الدفعة والفحص المعمول بها وفقًا لنطاق المشروع.

الخطوة 04

راجع مسار الإنتاج والجودة.

شارك الشكل الدوائي والكمية المستهدفة والتعبئة والتغليف والسوق المستهدف للحصول على مراجعة إنتاج متوافقة.