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生产步骤 04

以过程控制生产已批准的规格产品。

已批准的产品通过匹配的车间和质量控制路线运行，从进厂物料和制备到灌装、包装和放行。

返回流程概览查看质量控制
100,000级 GMP 环境
1,000,000袋日产能
CIP自动清洗
UHT适用时进行灭菌
Control materials, process conditions and finished output.
匹配的生产线运行已批准的剂型和包装。

生产与控制

控制物料、工艺条件和成品输出。

进厂物料和工艺条件在规定的阶段进行检查，同时成品根据规格、外观和包装要求进行审核。

  • 进厂原材料审核与可追溯性
  • 过程条件和生产阶段检查
  • 匹配的液体、粉末、片剂、袋装、茶或胶囊车间
  • 成品检验和批放行准备

生产系统

源材料中提及的设备和控制系统。

适用性取决于产品、工艺和设备设计。

CIP自动清洗
UHT灭菌系统
10 通道粉末和液体灌装
8 通道高速生产线
生产阶段控制重点代表性系统输出
进厂物料供应商、身份和收货审核物料审核流程可追溯的批次投入
制备混合、均匀性和工艺适配性2,000kg 均质液体系统已制备物料
清洗 / 灭菌设备卫生和工艺要求适用时采用 CIP 和 UHT生产线就绪
灌装 / 成型剂量、灌装或片剂规格八通道和十通道设备成品初级单元
包装 / 放行标签、包装和成品检查贴标、计数和检验已放行成品

车间路线

让批次通过受控的生产阶段。

工艺路线与已批准的产品规格相匹配。

  1. 01

    放行物料

  2. 02

    制备批次

  3. 03

    清洗和设置生产线

  4. 04

    灌装或成型

  5. 05

    检验和放行

买家问题

第一阶段生产审核的解答。

这里的 GMP 100,000 级指标意味着什么？

工厂介绍文件记录了 GMP 100,000 级生产环境。适用性和当前条件应针对具体生产线和项目进行确认。

每条生产线都使用 CIP 或 UHT 吗？

不是。这些系统在产品、工艺和设备设计需要时才会应用。

成品放行前会检查什么？

成品审核可涵盖规格、外观和包装，并根据项目范围准备适用的批记录和检验文件。

步骤 04

审核生产和质量路线。

分享剂型、目标数量、包装和目的地市场，以获得匹配的生产审核。

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