ขั้นตอนการผลิต 04

ผลิตตามข้อกำหนดที่อนุมัติด้วยการควบคุมกระบวนการ

ผลิตภัณฑ์ที่อนุมัติจะผ่านโรงงานที่จับคู่และเส้นทางควบคุมคุณภาพ ตั้งแต่การรับวัตถุดิบและการเตรียม ไปจนถึงการบรรจุ การหีบห่อ และการปล่อยสินค้า

100,000สภาพแวดล้อมระดับ GMP
1,000,000กำลังการผลิตต่อวัน (ซอง)
CIPทำความสะอาดอัตโนมัติ
UHTการฆ่าเชื้อในกรณีที่เกี่ยวข้อง
Control materials, process conditions and finished output.
สายการผลิตที่จับคู่กันดำเนินการตามรูปแบบยาและการบรรจุที่อนุมัติ

การผลิตและการควบคุม

ควบคุมวัตถุดิบ สภาวะกระบวนการ และผลผลิตสำเร็จรูป

วัตถุดิบและสภาวะกระบวนการจะถูกตรวจสอบในขั้นตอนที่กำหนด ขณะที่ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปจะถูกตรวจสอบเทียบกับข้อกำหนด ลักษณะภายนอก และข้อกำหนดด้านการบรรจุ

  • การตรวจสอบและตรวจสอบย้อนกลับวัตถุดิบขาเข้า
  • สภาวะในกระบวนการและการตรวจสอบในขั้นตอนการผลิต
  • โรงงานที่จับคู่สำหรับของเหลว ผง เม็ด ซอง ชา หรือแคปซูล
  • การตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและการเตรียมปล่อย批次

ระบบการผลิต

อุปกรณ์และการควบคุมที่ระบุในเอกสารต้นฉบับ

การใช้งานขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และการออกแบบอุปกรณ์

CIPทำความสะอาดอัตโนมัติ
UHTระบบฆ่าเชื้อ
10 เลนการบรรจุผงและของเหลว
8 เลนสายการผลิตความเร็วสูง
ขั้นตอนการผลิตจุดควบคุมระบบตัวแทนผลผลิต
วัตถุดิบขาเข้าการตรวจสอบซัพพลายเออร์ เอกลักษณ์ และการรับเข้ากระบวนการตรวจสอบวัตถุดิบวัตถุดิบนำเข้าที่ตรวจสอบย้อนกลับได้
การเตรียมการผสม ความเป็นเนื้อเดียวกัน และความเหมาะสมของกระบวนการระบบของเหลวโฮโมจีไนซ์ 2,000 กก.วัสดุที่เตรียมแล้ว
การทำความสะอาด / ฆ่าเชื้อสุขอนามัยอุปกรณ์และข้อกำหนดกระบวนการCIP และ UHT ในกรณีที่เกี่ยวข้องความพร้อมของสายการผลิต
การบรรจุ / การขึ้นรูปขนาดบรรจุ การบรรจุ หรือข้อกำหนดชิ้นอุปกรณ์ 8 เลนและ 10 เลนหน่วยบรรจุภัณฑ์ขั้นต้นสำเร็จรูป
การหีบห่อ / การปล่อยฉลาก บรรจุภัณฑ์ และการตรวจสอบสำเร็จรูปการติดฉลาก การนับ และการตรวจสอบสินค้าสำเร็จรูปที่ปล่อยแล้ว

เส้นทางโรงงาน

เคลื่อนย้าย批次ผ่านขั้นตอนการผลิตที่ควบคุม

เส้นทางกระบวนการจับคู่กับข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ที่อนุมัติ

  1. 01

    ปล่อยวัตถุดิบ

  2. 02

    เตรียม批次

  3. 03

    ทำความสะอาดและตั้งสายการผลิต

  4. 04

    บรรจุหรือขึ้นรูป

  5. 05

    ตรวจสอบและปล่อย

คำถามจากผู้ซื้อ

คำตอบสำหรับการทบทวนการผลิตขั้นแรก

ตัวบ่งชี้ GMP ระดับ 100,000 หมายความว่าอย่างไรที่นี่

การนำเสนอของโรงงานระบุถึงสภาพแวดล้อมการผลิตระดับ GMP 100,000 ควรยืนยันการใช้งานและสภาวะปัจจุบันสำหรับสายการผลิตและโครงการเฉพาะ

CIP หรือ UHT ใช้ในทุกสายการผลิตหรือไม่

ไม่ ระบบเหล่านี้จะถูกนำมาใช้เมื่อผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และการออกแบบอุปกรณ์ต้องการ

มีการตรวจสอบอะไรบ้างก่อนปล่อยผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

การตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปอาจครอบคลุมข้อกำหนด ลักษณะภายนอก และการบรรจุ โดยมีเอกสาร批次และการตรวจสอบที่เกี่ยวข้องจัดเตรียมไว้สำหรับขอบเขตโครงการ

ขั้นตอน 04

ทบทวนเส้นทางการผลิตและคุณภาพ

แจ้งรูปแบบยา ปริมาณเป้าหมาย การบรรจุ และตลาดปลายทาง เพื่อการทบทวนการผลิตที่จับคู่กัน