مقياس الإنتاج 01

بيئة إنتاج من فئة GMP 100,000.

يوثّق عرض المصنع بيئة إنتاج من فئة GMP 100,000 مدعومة بأنظمة إنتاج وتنظيف وتعقيم خاضعة للرقابة.

100,000بيئة GMP من هذه الفئة
CIPتنظيف تلقائي
UHTنظام تعقيم
6ورش عمل متخصصة
A controlled environment is one part of the production system.
تدعم ضوابط بيئة الإنتاج والمعدات إنتاجًا قابلًا للتكرار.

التحكم في البيئة

البيئة الخاضعة للرقابة هي جزء واحد من نظام الإنتاج.

تعمل البيئة جنبًا إلى جنب مع مراجعة المواد، وتنظيف المعدات، وفحوصات العمليات، وفحص المنتج النهائي. يتم تأكيد مدى الملاءمة للمنتج والخط المحددين.

  • بيئة إنتاج من فئة GMP 100,000
  • تنظيف تلقائي CIP حيث يتطلب تصميم الخط ذلك
  • تعقيم UHT للعمليات السائلة المعنية
  • نقاط فحص محددة للإنتاج والمنتج النهائي

حقائق عن البيئة

أنظمة تدعم الإنتاج الخاضع للرقابة.

يعتمد استخدام المعدات على التركيبة والمنتج ومتطلبات العملية.

100,000بيئة GMP من هذه الفئة
CIPتنظيف تلقائي
UHTتعقيم
6ورش عمل متخصصة
مجال التحكمالغرضالنظام التمثيليأهمية المشروع
بيئة التصنيعدعم ظروف إنتاج خاضعة للرقابةبيئة من فئة GMP 100,000مراجعة الخط والمنتج
نظافة المعداتتقليل مخاطر التنظيف بين الدفعاتنظام تنظيف تلقائي CIPتصميم العملية
تعقيم السوائلتطبيق التعقيم حيثما يلزمنظام UHTملاءمة العملية السائلة
مطابقة ورش العملتشغيل الشكل الدوائي على خط مناسبست ورش عمل متخصصةتخطيط الإنتاج
المنتج النهائيفحص المنتج والتغليف قبل الإفراجعملية الفحصتحضير الدفعة

مراجعة البيئة

تأكيد المسار الخاضع للرقابة قبل الإنتاج.

تتم مراجعة البيئة والمعدات ومسار الجودة معًا.

  1. 01

    مراجعة المنتج

  2. 02

    مطابقة ورشة العمل

  3. 03

    تخطيط التنظيف

  4. 04

    تأكيد التعقيم

  5. 05

    تحضير الإفراج

أسئلة المشترين

إجابات لمراجعة الإنتاج في المرحلة الأولى.

هل مؤشر فئة 100,000 يعادل شهادة؟

توثّق المادة المصدرية بيئة إنتاج من فئة GMP 100,000. تعتمد قابلية تطبيق الشهادة على المنتج والخط والوثائق الحالية الخاصة بالمشروع المحدد.

متى يُستخدم CIP؟

يُطبَّق تنظيف CIP حيث يتطلب تصميم المعدات والعملية تنظيفًا تلقائيًا. وهو ليس مطلوبًا تلقائيًا على كل خط.

هل يمكن للمشترين مناقشة وثائق المصنع الحالية؟

يمكن مناقشة زيارات المصنع والوثائق ذات الصلة وفقًا لمرحلة المشروع ونطاق المنتج والتوافر الحالي.

بيئة الإنتاج

راجع البيئة الخاصة بمنتجك.

شارك الشكل الدوائي وقيود التركيبة والسوق المستهدف للحصول على مراجعة خاصة بالمشروع.