ตัวชี้วัดการผลิต 01

สภาพแวดล้อมการผลิตระดับ GMP 100,000 คลาส

การนำเสนอโรงงานแสดงถึงสภาพแวดล้อมการผลิตระดับ GMP 100,000 คลาส ที่รองรับด้วยระบบการผลิต การทำความสะอาด และการฆ่าเชื้อที่ควบคุมได้

100,000สภาพแวดล้อม GMP ระดับคลาส
CIPการทำความสะอาดอัตโนมัติ
UHTระบบฆ่าเชื้อ
6โรงงานเฉพาะทาง
A controlled environment is one part of the production system.
สภาพแวดล้อมการผลิตและการควบคุมอุปกรณ์รองรับผลผลิตที่สม่ำเสมอ

การควบคุมสภาพแวดล้อม

สภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้เป็นส่วนหนึ่งของระบบการผลิต

สภาพแวดล้อมทำงานร่วมกับการตรวจสอบวัตถุดิบ การทำความสะอาดอุปกรณ์ การตรวจสอบกระบวนการ และการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ความเหมาะสมได้รับการยืนยันสำหรับผลิตภัณฑ์และสายการผลิตเฉพาะ

  • สภาพแวดล้อมการผลิตระดับ GMP 100,000 คลาส
  • การทำความสะอาดอัตโนมัติ CIP ในกรณีที่การออกแบบสายการผลิตกำหนด
  • การฆ่าเชื้อ UHT สำหรับกระบวนการของเหลวที่เกี่ยวข้อง
  • จุดตรวจสอบการผลิตและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่กำหนดไว้

ข้อมูลสภาพแวดล้อม

ระบบที่รองรับการผลิตที่ควบคุมได้

การใช้อุปกรณ์ขึ้นอยู่กับสูตร ผลิตภัณฑ์ และข้อกำหนดของกระบวนการ

100,000สภาพแวดล้อม GMP ระดับคลาส
CIPการทำความสะอาดอัตโนมัติ
UHTการฆ่าเชื้อ
6โรงงานเฉพาะทาง
พื้นที่ควบคุมวัตถุประสงค์ระบบตัวแทนความเกี่ยวข้องกับโครงการ
สภาพแวดล้อมการผลิตรองรับเงื่อนไขการผลิตที่ควบคุมได้สภาพแวดล้อมระดับ GMP 100,000 คลาสการตรวจสอบสายการผลิตและผลิตภัณฑ์
สุขอนามัยอุปกรณ์ลดความเสี่ยงการปนเปื้อนข้าม批次ระบบทำความสะอาดอัตโนมัติ CIPการออกแบบกระบวนการ
การฆ่าเชื้อของเหลวใช้การฆ่าเชื้อในกรณีที่จำเป็นระบบ UHTความเหมาะสมกับกระบวนการของเหลว
การจับคู่โรงงานดำเนินการผลิตตามรูปแบบยาในสายการผลิตที่เหมาะสมโรงงานเฉพาะทางหกแห่งการวางแผนการผลิต
ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปตรวจสอบผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์ก่อนปล่อยกระบวนการตรวจสอบการเตรียม批次

การทบทวนสภาพแวดล้อม

ยืนยันเส้นทางที่ควบคุมได้ก่อนการผลิต

สภาพแวดล้อม อุปกรณ์ และเส้นทางคุณภาพได้รับการทบทวนร่วมกัน

  1. 01

    ทบทวนผลิตภัณฑ์

  2. 02

    จับคู่โรงงาน

  3. 03

    วางแผนการทำความสะอาด

  4. 04

    ยืนยันการฆ่าเชื้อ

  5. 05

    เตรียมการปล่อย

คำถามจากผู้ซื้อ

คำตอบสำหรับการทบทวนการผลิตขั้นแรก

ตัวชี้วัดระดับ 100,000 คลาสเหมือนกับใบรับรองหรือไม่

เอกสารต้นทางระบุถึงสภาพแวดล้อมการผลิตระดับ GMP 100,000 คลาส ความเหมาะสมของใบรับรองขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ สายการผลิต และเอกสารปัจจุบันสำหรับโครงการเฉพาะ

CIP ใช้เมื่อใด

การทำความสะอาด CIP ใช้ในกรณีที่การออกแบบอุปกรณ์และกระบวนการกำหนดให้ทำความสะอาดอัตโนมัติ ไม่ได้จำเป็นโดยอัตโนมัติในทุกสายการผลิต

ผู้ซื้อสามารถหารือเกี่ยวกับเอกสารโรงงานปัจจุบันได้หรือไม่

การเยี่ยมชมโรงงานและเอกสารที่เกี่ยวข้องสามารถหารือได้ตามขั้นตอนของโครงการ ขอบเขตผลิตภัณฑ์ และความพร้อมในปัจจุบัน

สภาพแวดล้อมการผลิต

ทบทวนสภาพแวดล้อมสำหรับผลิตภัณฑ์ของคุณ

แจ้งรูปแบบยา ข้อจำกัดของสูตร และตลาดปลายทางเพื่อการทบทวนเฉพาะโครงการ