กระบวนการผลิตจริง

จากโจทย์โครงการสู่การปล่อยสินค้าสำเร็จรูป

เส้นทางห้าขั้นตอนที่มีเอกสารกำกับเชื่อมโยงการกำหนดผลิตภัณฑ์ การสุ่มตัวอย่าง การผลิตในโรงงานที่จับคู่ การควบคุมคุณภาพ การบรรจุภัณฑ์ และการเตรียมการสั่งซื้อซ้ำ

100,000สภาพแวดล้อมการผลิตระดับ GMP
1,000,000กำลังการผลิตต่อวัน (ซอง)
2,000kgระบบของเหลวสำหรับโฮโมจีไนซ์
4,000kgระบบจัดเก็บของเหลว
One operating system from incoming material to release.
เส้นทางการผลิตเป็นไปตามรูปแบบ บรรจุภัณฑ์ และแผนการผลิตที่ได้รับอนุมัติ

เส้นทางการผลิต

ระบบปฏิบัติการเดียวตั้งแต่วัตถุดิบเข้าจนถึงการปล่อยสินค้า

การผลิตจัดระบบตามข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติ วัตถุดิบ การเตรียมการ สายการบรรจุที่จับคู่ การตรวจสอบกระบวนการ การตรวจสอบสินค้าสำเร็จรูป และเอกสารต่างๆ ได้รับการจัดการเป็นเส้นทางที่ประสานกันเป็นหนึ่งเดียว

  • เส้นทางโครงการห้าขั้นตอนจากโจทย์สู่การผลิตซ้ำ
  • โรงงานเฉพาะทางหกแห่งสำหรับรูปแบบยาแตกต่างกัน
  • การทำความสะอาด CIP และการฆ่าเชื้อ UHT ในกรณีที่การออกแบบกระบวนการต้องการ
  • การตรวจสอบสินค้าสำเร็จรูปและเอกสารล็อตการผลิตหรือเอกสารส่งออกที่เกี่ยวข้อง

ตัวชี้วัดการผลิตจริง

ระบบโรงงานที่ระบุในเอกสารต้นฉบับ

ค่าต่างๆ เหล่านี้คัดลอกจากเอกสารนำเสนอของโรงงาน และควรได้รับการยืนยันกับผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายและตารางการผลิต

ขั้นตอนการผลิตระบบหรือกิจกรรมที่มีเอกสารกำกับความเกี่ยวข้องกับผู้ซื้อ
วัตถุดิบเข้าการตรวจสอบซัพพลายเออร์ เอกลักษณ์ และการรับสินค้าความเสี่ยงวัตถุดิบและการตรวจสอบย้อนกลับ
การเตรียมการระบบเตรียมของเหลวโฮโมจีไนซ์สูงสุด 2,000kgพื้นฐานการผสมที่ทำซ้ำได้
การจัดเก็บของเหลวระบบจัดเก็บของเหลว 4,000kgการวางแผนล็อตการผลิตและการถ่ายโอน
การทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อระบบทำความสะอาดอัตโนมัติ CIP และระบบ UHT ในกรณีที่เกี่ยวข้องสุขอนามัยอุปกรณ์และความเหมาะสมของกระบวนการ
การบรรจุและการหีบห่ออุปกรณ์บรรจุแบบแปดเลน สิบเลน การนับ และการติดฉลากการผลิตที่จับคู่กับรูปแบบ
สินค้าสำเร็จรูปการตรวจสอบข้อกำหนด ลักษณะภายนอก และบรรจุภัณฑ์การปล่อยล็อตการผลิตและการเตรียมการจัดส่ง

เส้นทางห้าขั้นตอน

ติดตามจุดตัดสินใจแต่ละขั้นจากโจทย์สู่การเติมสินค้า

แต่ละขั้นตอนสร้างข้อมูลนำเข้าที่ชัดเจนสำหรับขั้นถัดไป และควบคุมข้อกำหนดที่ได้รับอนุมัติให้อยู่ภายใต้การจัดการ

  1. 01

    แจ้งโจทย์

    ผลิตภัณฑ์เป้าหมาย รูปแบบยา ปริมาณ บรรจุภัณฑ์ ตลาด และความต้องการด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

    สำรวจขั้นตอนนี้
  2. 02

    ล็อกแผนการพัฒนา

    ทิศทางสูตร รูปแบบ บรรจุภัณฑ์ ขอบเขตการสุ่มตัวอย่าง และพื้นฐานการเสนอราคา

    สำรวจขั้นตอนนี้
  3. 03

    อนุมัติตัวอย่าง

    ตรวจสอบโปรไฟล์ทางประสาทสัมผัส ลักษณะภายนอก น้ำหนักบรรจุ อาร์ตเวิร์ก และการนำเสนอแพ็ก

    สำรวจขั้นตอนนี้
  4. 04

    ผลิตและควบคุมคุณภาพ

    ดำเนินการตามข้อกำหนดที่ได้รับอนุมัติผ่านโรงงานที่จับคู่และเส้นทางการควบคุม

    สำรวจขั้นตอนนี้
  5. 05

    จัดทำเอกสารและเติมสินค้า

    ประสานงานไฟล์การผลิต การบรรจุ และความต้องการผลิตซ้ำครั้งถัดไป

    สำรวจขั้นตอนนี้

คำถามจากผู้ซื้อ

คำตอบสำหรับการทบทวนการผลิตขั้นแรก

กำลังการผลิตที่มีเอกสารกำกับคือเท่าใด

เอกสารนำเสนอของโรงงานระบุสภาพแวดล้อมการผลิตระดับ GMP 100,000 คลาส และกำลังการผลิตต่อวัน 1,000,000 ซอง การจัดตารางเวลาขั้นสุดท้ายจะได้รับการยืนยันตามผลิตภัณฑ์ สายการผลิต และบรรจุภัณฑ์

อุปกรณ์หลักที่ระบุมีอะไรบ้าง

เอกสารระบุถึงการทำความสะอาดอัตโนมัติ CIP การฆ่าเชื้อ UHT ระบบของเหลวโฮโมจีไนซ์ 2,000kg และระบบจัดเก็บของเหลว 4,000kg พร้อมด้วยสายการบรรจุและหีบห่อความเร็วสูง

ทุกโครงการใช้อุปกรณ์เดียวกันหรือไม่

ไม่ อุปกรณ์จะถูกจับคู่กับรูปแบบยา สูตร บรรจุภัณฑ์ และกระบวนการที่ได้รับอนุมัติ ความเหมาะสมจะได้รับการยืนยันในระหว่างการทบทวนโครงการและการสุ่มตัวอย่าง

การวางแผนการผลิต

หารือเกี่ยวกับเส้นทางการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์ของคุณ

แจ้งรูปแบบยา ปริมาณเป้าหมาย บรรจุภัณฑ์ และตลาดปลายทาง เพื่อให้ทีมสามารถทบทวนโรงงานที่จับคู่และขอบเขตเอกสาร