Этап производства 04

Произведите утверждённую спецификацию с контролем процессов.

Утверждённый продукт проходит через соответствующую производственную линию и маршрут контроля качества — от входного сырья и подготовки до фасовки, упаковки и выпуска.

100 000класс GMP-среды
1 000 000пакетов в сутки
CIPавтоматическая мойка
UHTстерилизация при необходимости
Control materials, process conditions and finished output.
Соответствующие производственные линии выпускают утверждённую лекарственную форму и упаковку.

Производство и контроль

Контроль материалов, технологических условий и готовой продукции.

Входное сырьё и технологические условия проверяются на определённых этапах, а готовая продукция оценивается на соответствие спецификации, внешнему виду и требованиям к упаковке.

  • Проверка входного сырья и прослеживаемость
  • Контроль условий в процессе производства и на этапах выпуска
  • Соответствующий цех для жидкостей, порошков, таблеток, пакетов, чая или капсул
  • Инспекция готовой продукции и подготовка к выпуску партии

Производственные системы

Оборудование и средства контроля, указанные в исходных материалах.

Применимость зависит от продукта, процесса и конструкции оборудования.

CIPавтоматическая мойка
UHTсистема стерилизации
10-линейнаяфасовка порошков и жидкостей
8-линейнаявысокоскоростная производственная линия
Этап производстваФокус контроляТиповая системаРезультат
Входное сырьёПоставщик, идентификация и приёмкаПроцесс проверки материаловПрослеживаемое поступление партии
ПодготовкаСмешивание, однородность и соответствие процессуГомогенизирующая система для жидкостей на 2 000 кгПодготовленный материал
Мойка / стерилизацияГигиена оборудования и требования процессаCIP и UHT при необходимостиГотовность линии
Фасовка / формовкаДозировка, наполнение или спецификация изделия8-линейное и 10-линейное оборудованиеГотовые первичные единицы
Упаковка / выпускЭтикетка, упаковка и проверка готовой продукцииМаркировка, подсчёт и инспекцияВыпущенная готовая продукция

Маршрут по цехам

Проведите партию через контролируемые этапы производства.

Маршрут процесса соответствует утверждённой спецификации продукта.

  1. 01

    Выпуск материалов

  2. 02

    Подготовка партии

  3. 03

    Мойка и настройка линий

  4. 04

    Фасовка или формовка

  5. 05

    Инспекция и выпуск

Вопросы покупателей

Ответы для первичного обзора производства.

Что означает здесь показатель класса GMP 100 000?

В презентации фабрики указана производственная среда класса GMP 100 000. Применимость и текущие условия следует уточнять для конкретной линии и проекта.

Используются ли CIP или UHT на каждой производственной линии?

Нет. Эти системы применяются там, где этого требуют продукт, процесс и конструкция оборудования.

Что проверяется перед выпуском готовой продукции?

Проверка готовой продукции может включать спецификацию, внешний вид и упаковку, а также подготовку соответствующих документов по партии и инспекции в рамках проекта.

Этап 04

Ознакомьтесь с производственным маршрутом и маршрутом контроля качества.

Сообщите лекарственную форму, целевой объём, упаковку и рынок назначения для подбора соответствующего производственного решения.